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中國是一個制藥大國,截止2019年11月27日,國家藥品監督管理局數據庫顯示我國“藥品生産企業”共有7910家,同時也顯示自2014-10-23至2019-01-25短短4年多就共發出了149條藥品飛行檢查通報。

藥企疲于應對中國國家局GMP“飛檢”的同時,也頻頻接到美國FDA和歐盟等機構的警告信或GMP不符合通報,其中不乏一些知名企業。

歐洲藥品質量管理局(EDQM)在線數據庫顯示,共有908份歐洲藥典適用性證書(CEP)爲中國企業持有,但是,由于不符合歐盟GMP或沒有維護好CEP資料,其中38份被EDQM撤銷(Withdrawn),35份被EDQM暫停(Suspended),31份由于沒有及時維護而過期失效,占總數的11%以上。

然而,當我們仔細閱讀這些警告信和不符合通報時,常常會發現一些很低級的缺陷。可見不是因爲監管機構“要求太高”;也可見,中國離一個制藥強國仍有很遠的路要走。中國藥企頻頻違規的原因何在?

同时,作为药企从业者,您在进行GMP自检或应对官方GMP检查时,会不会纠结“体现”还是“不体现”?在编制注冊资料时,会不会虽然手握成功案例模板,但仍苦于“巧妇难为无米之炊”?作为生产管理者,会不会照着注冊工艺生产,也担心产品质量不合格?作为企业决策者,会不会担心这么真实的工艺写出来,给别人,很不放心?

“欧美DMF基础知识”、“注冊与GMP合规案例”分享者谢虹基于近20年药品注冊与30多场国外认证经历与大家一起思考上述问题,希望能通过鲜活的实例助您拨开迷雾。